Na Slovensku se začalo očkování proti koronavirus. Jak je možné, že vakcína byla vyvinuta tak rychle? Jaká jsou rizika? Jaká je účinnost vakcíny? Na jakém principu funguje? Přinášíme odpovědi na nejčastější otázky. Informace jsme sestavili z relevantních zdrojů.
Jaký význam má očkování?
Očkování představuje jednak osobní ochranu jednotlivce, který je očkován a také kolektivní ochranu komunity, res. společnosti. K tom je třeba přeočkovat více než 60 – 70% populace v případě COVID-19 (tzv. Kolektivní ochrana).
Jakou vakcínou se bude očkovat na Slovensku?
Evropská léková agentura (EMA) doporučila udělení podmíněné registrace pro vakcínu k prevenci onemocnění COVID-19 s názvem Comirnaty od konsorcia Pfizer a BioNTech. Vakcína splňuje všechny požadavky na bezpečnost, účinnost a kvalitu vakcín platné v Evropské unii.
Jaká je účinnost vakcíny?
Samotná účinnost byla určena v III. fázi klinického zkoušení ve skupině 36 000 lidí (včetně účastníků nad 75 let), u kterých dříve nebylo potvrzeno onemocnění COVID-19. Zkoušení ukázalo, že vakcína snížila počet symptomatických případů COVID-19 o 95%: ve skupině, která dostala vakcínu se vyskytlo 8 případů nákazy (z 18 198 účastníků), ve skupině s placebem 162 případů (z 18 325 účastníků). To znamená, že vakcína ve studii prokázala účinnost 95%.
Účinnost 95% se potvrdila iu účastníků, u nichž je vyšší riziko závažného průběhu onemocnění COVID-19, včetně účastníků s astmatem, chronickým onemocněním plic, diabetem, vysokým krevním tlakem a obezitou (BMI ≥ 30 kg / m2). Vysoká účinnost byla potvrzena bez ohledu na pohlaví či rasovou nebo etnickou příslušnost.
Jak se vakcína dávkuje?
Vakcína Comirnaty se podává ve dvou dávkách do ramene, přičemž odstup mezi dávkami je 21 dní.
Jaké jsou nežádoucí účinky?
Nejčastější nežádoucí účinky po očkování danou vakcínou jsou obvykle mírné a krátkodobé. Patří k nim bolest a zarudnutí v místě vpichu, únava, bolest hlavy, svalů a kloubů, zimnice a horečka. Po spuštění očkování v zemích mimo EU se vyskytly vzácné závažné alergické reakce (anafylaxe).
Kdo může podávat vakcínu?
Jako u každé vakcíně, i vakcína Comirnaty má být podáván pod lékařským dohledem ve zdravotnickém zařízení, které v takovém případě dokáže neprodleně poskytnout adekvátní zdravotní péči.
Komu je a není vakcína určena
Vakcína je určena pro dospělé a dospívající od 16 let. Vakcína se nesmí podávat lidem alergickým na některou její složku. Informace o použití vakcíny u zvláštních skupin pacientů včetně těhotných a kojících žen jsou součástí informací o přípravku (PIL, SPC).
Jak vakcína funguje
Na rozdíl od běžné vakcíny fungují vakcíny RNA zavedením sekvence mRNA (molekuly, která buňkám říká, co se mají vytvořit), která je kódována pro antigen specifický pro nemoc, jakmile je v těle vyroben, antigen imunitní systém ho rozpozná a připraví ho na boj s virem. Vakcíny RNA používají přístup, který využívá výhod procesu, který buňky používají k výrobě proteinů: buňky používají DNA jako šablonu pro výrobu molekul mediátorů RNA (mRNA), které se pak překládají na tvorbu proteinů. RNA vakcína skládá z vlákna mRNA, které kóduje antigen specifický pro chorobu. Když se řetězec mRNA ve vakcíně nachází uvnitř buněk těla, buňky používají genetickou informaci na produkci antigenu. Tento antigen se pak zobrazí na povrchu buňky, kde ho rozpozná imunitní systém.
Bezpečnost: RNA vakcíny se nevyrábějí z částic patogenu nebo inaktivovaného patogenu, takže nejsou infekční. RNA se neintegruje do hostitelského genomu a řetězec RNA ve vakcíně se degraduje, jakmile se vytvoří protein.
Účinnost: výsledky časných klinických studií naznačují, že tyto vakcíny vytvářejí spolehlivou imunitní odpověď a jsou dobře snášeny zdravými jedinci s malými vedlejšími účinky.
Výroba: Vakcíny se dají rychleji vyrobit v laboratoři procesem, který lze standardizovat, což zlepšuje reakci na vznikající ohniska.
Kdo musel schválit používání vakcíny?
Udělení podmíněné registrace pro první vakcínu k prevenci onemocnění COVID-19 doporučila Evropská léková agentura (EMA). Používání vakcíny schválila Evropská komise 21. prosince 2020.
Co znamená podmíněná registrace
Podmíněná registrace znamená, že v době vydání registračního rozhodnutí žadatel nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku v takovém rozsahu, jak se standardně vyžaduje. I v takovém případě musí přínosy přípravku převažovat nad potenciálními riziky spojenými s neúplnými údaji. Držitel rozhodnutí o podmíněné registraci je následně povinen dodat doplňující údaje ve stanovených lhůtách. I při podmíněné registraci musí být dostatečně prokázána bezpečnost, kvalita a účinnost vakcíny. Pro vakcíny k prevenci onemocnění COVID-19 byl zaveden dodatečný plán monitorování jejich bezpečnosti nad rámec již platné legislativy: měsíční hlášení o bezpečnosti vakcín, provádění poregistračních studií o jejich bezpečnosti a účinnosti a jiné.
Vyrábí se vakcína z koronavirus?
Jak je možné, že vakcína proti covid-19 byla vyvinuta a otestována tak rychle?
Vývoj vakcíny na Covid-19 se v tomto roce stal absolutní prioritou ve vědeckých a farmaceutických kruzích. V tomto roce se na to soustředilo enormní množství energie a financí i za cenu odložení jiných projektů. Díky tomu mohli výrobci vakcín maximalizovat počet expertů a vědců, kteří na vývoji vakcín pracovali. Množství procesů, které souvisejí s vývojem a testováním vakcíny bylo optimalizovaných a nebyrokratický, ale nikdy ne na úkor samotné bezpečnosti. Klinické zkoušení jako takové probíhá standardně. Zjednodušené a zrychlené je to, co se děje kolem nich. Za normálních okolností jednotlivé fáze preklinického a klinického zkoušení následují postupně jedna za druhou. V tomto případě se spouštěli souběžně – ještě předtím, než bylo dokončeno první kolo, startovalo druhé kolo. Většímu riziku tak mohou být potenciálně vystaveni dobrovolníci v jednotlivých fázích klinického zkoušení, ale výsledný produkt musí projít všemi fázemi stejně jako jakákoli jiná vakcína. Výsledná vakcína tak bude stejně bezpečná.
Mohou být lidé, kteří již prodělali COVID-19, očkování vakcínou?
U 545 lidí, kteří dostali vakcínu Comirnaty ve studii a předtím měli COVID-19, se nevyskytly žádné další nežádoucí účinky. Během pokusu nebylo k dispozici dost údajů k závěru o tom, jak dobře Comirnaty účinkuje na lidi, kteří již měli COVID-19.
Může vakcína snížit přenos viru z jedné osoby na druhou?
Dopad očkování vakcínou Comirnaty na šíření viru SARS-CoV-2 v komunitě zatím není znám. Zatím není známo, kolik očkovaných osob může být ještě schopných přenášet a šířit virus.
Jak dlouho trvá ochrana vakcínou?
V současnosti není známo, jak dlouho trvá ochrana poskytnutá vakcínou Comirnaty. Lidé očkování ve studii budou po dobu dvou let sledování, aby získali další informace o trvání ochrany.
Mohou být očkovány vakcínou děti?
Vakcína Comirnaty se v současnosti nedoporučuje pro děti mladší 16 let. Agentura EMA se se společností dohodla na plánu pokusu s vakcínou na dětech v pozdější fázi.
Mohou být očkovány těhotné nebo kojící ženy?
Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky na těhotenství, avšak údaje o použití Comirnaty během těhotenství jsou velmi omezené. I když neexistují žádné studie o kojení, neočekává se žádné riziko kojení. Rozhodnutí o tom, zda vakcínu použít u těhotných žen, je třeba učinit po důkladné konzultaci se zdravotnickým pracovníkem po zvážení přínosů a rizik.
Mohou být očkováni lidé s alergií?
Jak dobře funguje vakcína pro lidi různých etnických skupin a pohlaví?
Testování zahrnovalo lidí různých etnických skupin a pohlaví. Účinnost kolem 95% se udržela u různých pohlaví, rasových a etnických skupin.
Jaká rizika jsou spojena s užíváním vakcíny?
Nejčastějšími nežádoucími účinky vakcíny ve studii byly obvykle mírné nebo středně závažné a zlepšily se do několika dnů po očkování. Patřily mezi ně bolest a otok v místě vpichu, únava, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů, zimnice a horečka. Postihly více než 1 z 10 lidí. Zarudnutí v místě vpichu a nevolnost se vyskytly u méně než 1 z 10 lidí. Svědění v místě vpichu, bolest končetiny, zvětšené lymfatické uzliny, potíže se spánkem a celkový pocit nemoci byly méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 lidí). Slabost svalů na jedné straně obličeje (akutní periferní ochrnutí obličeje nebo obrna) se vyskytla vzácně u méně než 1 z 1 000 lidí. Při užívání vakcíny Comirnaty se vyskytly alergické reakce včetně velmi malého počtu případů závažných alergických reakcí (anafylaxe), které se vyskytly při použití Comirnaty v očkovacích kampaních. Tak jako všechny vakcíny, Comirnaty má být podáván pod přísným dohledem a musí být k dispozici vhodné lékařské ošetření.
zakázky vakcín
Slovenská republika se jako členský stát EU zapojila do společného zadávání zakázek vakcín probíhajícího pod záštitou Evropské komise (EK). Slovenská Republika si stanovila jako cíl v rámci toho společného zakázek obdržet a zakoupit vakcíny pro minimálně 3 miliony obyvatel ČR. Tento počet dostupných vakcín je navýšen podle finalizace celkového objemu externě zadanými vakcín od všech výrobců, s nimiž jménem členských států vyjednává EK. Tento maximální objem dávek dostupných pro ČR je výsledkem redistribučních klíče EK, kterým je metoda poměrného přerozdělení vakcín podle počtu obyvatel, na jehož základě je SR přiděleno 1,22% z celkového externě zadanými množství vakcín. EK má takto za cíl umožnit potenciálně státem přístup až k 2,8 mld dávek vakcín na onemocnění COVID-19.
Kdo a kdy se bude moci dát očkovat?
Vakcinace proběhne postupně na základě prioritizace. Prioritně budou očkována osoby, které přicházejí do kontaktu s rizikovými osobami, resp. jsou v první linii av terénu, pak osoby v rizikovém věku a onkologičtí pacienti pacienti či pacienti s chronickými chorobami následně specifické skupiny a potom ostatní obyvatelé nad 18 let.
I. vlna očkování (začátek očkování: prosinec 2020)
Zdravotničtí pracovníci
zdravotničtí pracovníci pracující přímo v nemocnici s COVID pacienty v červené zóně, zdravotničtí pracovníci podílející se na diagnostice COVID, pracovníci RÚVZ,
zdravotničtí pracovníci starší 65 let as chronickými onemocněními,
ostatní zdravotničtí pracovníci pracující s pacientem,
studenti, kteří splňují kritérium zdravotnického pracovníka podle platných předpisů,
ostatní studenti zdravotnických lékařských a nelékařských oborů, kteří během studia přicházejí do kontaktu s pacientem,
zaměstnanci obslužných organizací, kteří vykonávají svou činnost v nemocnicích – např. úklidové služby a pod …
zaměstnanci DSS, terénní sociální pracovníci, pracovníci organizací (např. no), kteří se podílejí na ošetřování pacientů s COVID – 19 a na zabezpečení očkování,
zaměstnanci kritické infrastruktury státu – v první vlně pouze ty osoby v rámci kritické infrastruktury státu a silových složek, které jsou v možném přímém kontaktu s rizikovou populací
silové složky – vojáci, policisté, hasiči (v možném přímém kontaktu s rizikovou populací),
pracovníci jiné kritické infrastruktury (v možném přímém kontaktu s rizikovou populací).
- II. vlna očkování (začátek očkování: leden 2021)
- Pacienti v DSS – aplikace vakcíny prostřednictvím mobilních týmů,
- pacienti nad 65 let,
- imobilní pacienti – vakcinace zajištěna mobilními jednotkami,
- onkologičtí pacienti,
- dialyzovaní pacienti – aplikace přímo na hemodialyzačních centrech,
- transplantovaný pacienti,
- pacienti s biologickou léčbou,
- pacienti s autoimunitními onemocněními,
- pacienti s poruchou imunity, pokud není kontraindikací ke podání vakcíny,
- pacienti s diabetes mellitus,
- pacienti s neurologickými závažnými chorobami – SM a pod …,
- pacienti s kardiovaskulárními chorobami,
- pacienti se závažnými psychiatrickými chorobami (vysoké riziko přenosu infekce na ostatní),
- ostatní pacienti s chronickými chorobami.
III. vlna očkování (začátek očkování: únor 2021)
- Učitelé,
- MRK,
- bezdomovci,
- azylanti.
IV. vlna očkování (začátek očkování: březen 2021)
Ostatní obyvatelé starší 18 let.
Zdroje:
EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU
Q & A Comirnaty
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úřad veřejného zdravotnictví
korona.gov.sk
Ministerstvo zdravotnictví ČR
